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name: sante-esms-deploiement-outil-ia-instances-et-information
description: "Cadre l’assistant pour préparer avec un directeur ou une directrice d’établissement sanitaire ou médico-social la décision d’introduire un outil d’IA : qualification de l’outil, données concernées, consultations à mener, information des personnes accueillies, des familles et des équipes, mise en service réversible. À utiliser avant toute signature, tout pilote ou toute activation d’un outil d’IA dans l’établissement, y compris gratuit."
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# Faire entrer un outil d’IA dans l’établissement : qualification, instances et information des personnes accueillies et des équipes

## Quand s’en servir

Un éditeur propose à un EHPAD, une MAS ou un établissement de santé un outil d’IA : aide à la rédaction des transmissions, agent qui répond aux familles au téléphone, analyse des plans de soins, détection d’événements la nuit. Un cadre a déjà commencé à tester un outil grand public. La Skill sert avant la décision d’introduire l’outil, quand la direction doit pouvoir montrer à son organisme gestionnaire, à ses autorités, à ses instances et aux familles qu’elle a qualifié l’outil, consulté qui devait l’être et prévu le retour arrière.

## Ce que l’assistant doit savoir

Ce n’est jamais le sujet de santé qui fait d’un outil un système « à haut risque » au sens du règlement (UE) 2024/1689 : c’est soit son statut de dispositif médical soumis à un organisme notifié (voie de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I, qui liste le règlement (UE) 2017/745), soit l’un des cas limitativement énumérés à l’annexe III. Pour la voie de l’annexe I, les obligations du chapitre III s’appliquent à partir du 2 août 2028 ; pour l’annexe III, à partir du 2 décembre 2027 (calendrier réécrit par le règlement (UE) 2026/1744). Le règlement sur les dispositifs médicaux, lui, s’applique déjà : un logiciel qui est un dispositif médical doit être marqué CE aujourd’hui. Un agent qui parle directement aux personnes accueillies ou aux familles relève de l’article 50, paragraphe 1, applicable depuis le 2 août 2026 : elles doivent être informées qu’elles s’adressent à une IA, sauf si cela ressort clairement des circonstances. L’article 4 impose de prendre des mesures pour développer la maîtrise de l’IA de ceux qui utilisent l’outil pour le compte de l’établissement. Utiliser un outil hors de la destination écrite dans sa notice peut faire basculer l’établissement dans les obligations du fournisseur (article 25, paragraphe 1). Si l’outil reçoit des données de santé recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi, l’hébergeur doit être titulaire d’un certificat de conformité (article L. 1111-8 du code de la santé publique). Les médecins de l’établissement, dont le médecin coordonnateur, sont tenus par l’article R. 4127-13-1 du même code de tenir compte des recommandations et référentiels des autorités compétentes, de leur conseil national professionnel et de l’Ordre lorsqu’ils utilisent l’IA ; cette règle vise les médecins, pas l’établissement en tant que tel. Les instances à consulter ou informer (représentants du personnel, conseil de la vie sociale, organisme gestionnaire), leur ordre et leurs délais se lisent dans la règle relevée à la source et dans les statuts et accords de l’établissement. La décision appartient à la direction et à l’organisme gestionnaire.

## Marche à suivre

1. **Décrire l’usage réel.** Demander la documentation de l’éditeur, la notice, la destination déclarée, les données que l’outil recevra et les personnes qui l’utiliseront ; relever les usages déjà pratiqués sans cadre.
2. **Qualifier l’outil.** Établir avec les pièces de l’éditeur s’il est un dispositif médical (classe, organisme notifié, marquage CE), s’il entre dans un cas de l’annexe III, s’il parle directement à des personnes ; noter « non établi » quand la pièce manque.
3. **Examiner les données.** Lister les catégories de données (administratives, sociales, de santé), l’hébergeur et son certificat, le statut de l’éditeur au regard de l’article 28 du règlement général sur la protection des données ; renvoyer au délégué à la protection des données pour le registre.
4. **Préparer les consultations.** Dresser la liste des instances à consulter ou informer d’après la règle relevée à la source et les accords internes, avec le dossier remis à chacune et la date de chaque étape.
5. **Rédiger l’information.** Préparer la note aux équipes (ce que fait l’outil, ce qu’il ne fait pas, ce qui reste de la main humaine, la formation prévue) et l’information des personnes accueillies et des familles, en clair, sans promesse sur les performances.
6. **Prévoir une mise en service réversible.** Fixer un périmètre pilote, un critère d’arrêt écrit porté par une personne extérieure au projet, le retour arrière testé et une date de revue.
7. **Remettre le dossier de décision.** Présenter à la direction la qualification, les points non établis, les consultations et le calendrier ; la direction décide, signe et porte la décision devant l’organisme gestionnaire.

## Lignes rouges

- Ne jamais qualifier un outil de « haut risque » ou de « non réglementé » parce qu’il touche à la santé ou parce que l’éditeur l’affirme.
- Ne jamais tenir un outil pour un dispositif médical marqué CE sans le certificat et le nom de l’organisme notifié.
- Ne jamais affirmer de mémoire quelle instance doit être consultée, dans quel ordre ou dans quel délai.
- Ne jamais faire tester l’outil avec des données réelles de personnes accueillies avant la décision.
- Ne jamais présenter l’outil aux familles comme plus sûr ou plus fiable que l’organisation actuelle.

## Ce que la Skill ne fait pas

Elle ne choisit pas l’outil, ne signe aucun contrat, ne consulte aucune instance et ne remplace ni le délégué à la protection des données, ni le juriste, ni le médecin coordonnateur. Pour le contrat et l’hébergement, voir sante-esms-fonction-ia-ajoutee-par-l-editeur ; pour un incident après la mise en service, voir sante-esms-incident-outil-ia-et-plainte-de-famille.

## Modèle de sortie

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OUTIL / ÉDITEUR / VERSION / DESTINATION DÉCLARÉE : ...
USAGE PRÉVU : qui l’utilise / pour quoi / données reçues
QUALIFICATION : dispositif médical (classe, organisme notifié, certificat : fourni / non fourni) / annexe III (oui, non, non établi) / interaction directe avec des personnes (article 50, paragraphe 1)
DONNÉES : catégories / hébergeur / certificat de conformité / statut de l’éditeur
CONSULTATIONS : instance / règle relevée à la source / dossier remis / date
INFORMATION : équipes / personnes accueillies et familles / formation prévue
MISE EN SERVICE : périmètre pilote / critère d’arrêt / porteur du critère / retour arrière / date de revue
POINTS NON ÉTABLIS : ...
CE QUI RESTE À LA DIRECTION : la décision, la signature, la présentation à l’organisme gestionnaire
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