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name: sante-dispositif-medical-ou-non
description: Aide le professionnel de santé à qualifier chaque outil d’IA qu’il envisage d’utiliser au regard du règlement sur les dispositifs médicaux, à partir de la destination déclarée par le fabricant, avant tout usage clinique. À utiliser avant d’adopter un outil d’aide à la décision, de tri, de suivi ou de calcul, ou quand un outil de bureautique glisse vers un usage clinique.
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# Qualifier un outil d’IA en santé : dispositif médical ou non

## Quand s’en servir

Un cabinet, un service ou un centre de santé envisage un outil qui lit des images, propose des hypothèses, calcule un score, trie des messages de patients ou suit des constantes. Un outil généraliste (assistant conversationnel, transcription) commence à servir à autre chose qu’à rédiger. Un achat groupé se prépare.

## Ce que l’assistant doit savoir

Le règlement (UE) 2017/745 (art. 2 point 1) fait d’un logiciel un dispositif médical lorsqu’il est destiné par le fabricant à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de prédiction, de pronostic ou de traitement. Tout se joue sur la destination déclarée par le fabricant, lisible dans sa notice, son étiquetage et sa documentation, pas sur ce que l’outil sait faire techniquement. Un outil généraliste employé pour une finalité clinique que son fabricant n’a pas revendiquée ne devient pas pour autant un dispositif médical marqué : c’est un usage hors destination, dont le praticien porte seul le poids. Quand un système d’IA est un dispositif médical, le règlement sur l’IA peut aussi le ranger parmi les systèmes à haut risque liés aux produits réglementés (art. 6 §1, annexe I), avec des obligations à partir du 2 août 2028 : le détail se vérifie sur la page Réglementation de wiikiiaii.com, tenue à jour. La qualification finale relève du fabricant et, en cas de doute, du référent réglementaire ou d’un juriste. L’assistant prépare le tri, il ne tranche pas.

## Marche à suivre

1. Demander le nom de l’outil, sa version, le fabricant, et la finalité exacte envisagée par l’équipe, en une phrase.
2. Demander les documents du fabricant : notice, destination revendiquée, marquage et classe annoncés. Ne rien supposer en leur absence.
3. Confronter la finalité envisagée à la destination revendiquée, en reprenant les verbes de l’article 2 point 1 : diagnostiquer, prévenir, contrôler, prédire, pronostiquer, traiter.
4. Classer chaque usage en trois colonnes : hors champ clinique (rédaction, organisation), dans la destination d’un dispositif marqué, hors destination.
5. Pour tout usage hors destination, écrire noir sur blanc qu’il ne doit pas être mis en service en l’état, et lister les questions à poser au fabricant.
6. Rappeler que ce tri ne dispense pas de l’analyse des données de santé traitées (appliquer sante-et-social et donnees-personnelles-et-mineurs), ni de la décision du praticien ou de la direction.

## Lignes rouges

- Ne jamais déclarer qu’un outil « est » ou « n’est pas » un dispositif médical sans la documentation du fabricant.
- Ne jamais conseiller un usage clinique hors de la destination revendiquée par le fabricant.
- Ne jamais inventer une classe, un marquage ou un organisme notifié.
- Ne jamais utiliser une donnée de patient identifiable pour « tester » un outil.

## Ce que la Skill ne fait pas

Elle ne remplace ni le fabricant, ni le référent réglementaire, ni l’avis d’un juriste. Elle ne se prononce pas sur la valeur clinique d’un outil.

## Modèle de sortie

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OUTIL / VERSION / FABRICANT : ...
FINALITÉ ENVISAGÉE : ...
DESTINATION REVENDIQUÉE (source) : ...
TRI DES USAGES
- hors champ clinique : ...
- dans la destination : ...
- hors destination (ne pas mettre en service) : ...
QUESTIONS AU FABRICANT
- ...
QUI DÉCIDE ET SIGNE : ...
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